Rapporto sulla brevettibilità degli organismi viventi
19 novembre 1993

Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha affrontato il tema della "Brevettazione degli organismi viventi" non solo per la sua importanza sul piano giuridico e per la sempre maggiore attualità di una definizione della complessa materia che tale brevettazione deve affrontare, ma in modo particolare, per i fondamentali aspetti etici del problema .

La complessità della materia ha richiesto un particolare impegno anche perché ci si è dovuti profondamente distaccare da una superata teoria brevettuale tradizionale e perciò le conclusioni vanno viste alla luce di queste difficoltà e, come giustamente dice il relatore, la loro validità può essere giudicata se vengono associate alla specialissima, e del tutto nuova, qualità dell'oggetto brevettabile e agli evidenti mutamenti di rotta che stanno producendosi nelle discipline che, direttamente e indirettamente, negli anni più recenti, hanno preso ad occuparsi della protezione delle invenzioni biotecnologiche. In questo senso esse possono considerarsi rispondenti alla novità dei fenomeni e a quella delle regole che sono state laboriosamente elaborate per disciplinarli; per gli stessi motivi esse sono anche le più consonanti con lo spirito di quanti sono impegnati a condurre una riflessione improntata all'equilibrio sulla consistenza e sul significato degli uni e delle altre.

La stesura del documento ha richiesto un lungo e approfondito impegno del relatore, Prof. Stammati, e un particolare impegno di gran parte dei Membri del Comitato e di un nutrito numero di "Esperti". Il C.N.B. ha affidato, infatti, la relazione al Prof. Stammati, che si è avvalso della collaborazione dei Proff. Bertazzoni, Bocchini, Capasso, Capuano, Cassani, Ghidini, Menesini, Morelli Gradi, Valvassori, cooptati in qualità di "Esperti" dal Comitato, che hanno partecipato alle riunioni dei gruppi di lavoro del 30 giugno e 21 luglio 1992 e del 22 luglio 1993. Sono stati consultati, inoltre, tramite l'invio di una lettera, i Professori Battaglia, Brovedani, Castignone e Felicetti. Hanno partecipato attivamente al Gruppo di lavoro, che si è riunito anche nelle sedute del 22 e 24 giugno 1993, oltre al relatore, i Proff. Barberio Corsetti, Barni, Berlinguer, D'Agostino, De Carli, Fiori, Landriscina, Lecaldano, Leocata, Loreti-Beghè, Martelli, Nordio, Paoletti, Rescigno, Salvatore, Silvestrini e Terragni; quest'ultimo, pur condividendo e sostenendo per intero l'impianto del rapporto e delle conclusioni, esprime la propria opposizione alla brevettabilità di animali superiori. L'analisi in "plenaria" è stata svolta nelle sedute del 23 maggio 1992 e del 19 novembre 1993, data dell'approvazione definitiva. Il Presidente Adriano Ossicini.

Sintesi e raccomandazioni

Nell'affrontare il tema della brevettabilità degli organismi viventi, il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha innanzitutto convenuto sull'opportunità di non prendere temporaneamente in considerazione le invenzioni biotecnologiche aventi per oggetto il corpo umano, considerato nell'insieme o nelle sue parti. Tale decisione preliminare trova giustificazione sia nell'improponibilità etica del problema, quando venga avanzata la pretesa di coinvolgere il corpo umano nella sua interezza, sia nella peculiarità delle argomentazioni, quando ci si riferisce alla possibilità di brevettare linee cellulari o geni, sia, infine, nella necessità di dedicare a tale problema un intero documento.

Nel procedere all'approvazione del rapporto, il CNB ha individuato e riaffermato i principali convincimenti che innervano la sua stesura. Tra questi, due sono quelli che assumono maggior rilievo. Il primo è relativo alla differenza tra il valore da riconoscersi agli organismi viventi e quello da riconoscersi agli oggetti inanimati; tale principio esercita grande influenza anche sul terreno particolare della trattazione giuridica della tematica brevettuale. Il secondo è relativo all'impossibilità logica di dedurre dall'affermazione scientifica dell'unità biologica delle forme viventi la conseguenza onde quelle forme dovrebbero essere tutte ugualmente coinvolte nella soggettazione al regime brevettuale.

Nell'adesione al primo principio è facilmente individuabile la ragione delle critiche mosse nel rapporto all'impostazione della prima versione della proposta di direttiva comunitaria sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche. Questo testo, presentato per la prima volta nel 1988, ha posto con forza in tutta Europa l'urgenza di decidere in materia di brevettazione di invenzioni biotecnologiche. In esso era contenuta una evidente sottovalutazione della natura vivente dell'oggetto brevettabile. Aveva quindi preso forma una modificazione complessiva del tutto unilaterale, in cui l'enfasi sull'interesse economico della brevettazione di tali particolarissime "invenzioni" non era equilibrata dalla contemporanea individuazione dei limiti entro cui la brevettazione del vivente avrebbe potuto trovare la sua collocazione più articolata e quindi più stabile. Successivamente le istituzioni europee hanno però accolto questo stesso principio, fatto proprio dalla "proposta modificata" della direttiva.

Nella nuova versione, dopo l'intervento del Parlamento Europeo, è stato introdotto un ordito normativo in cui l'interesse per la brevettabilità si trova razionalmente coniugato a principi etici che possano guidare la scelta, caso per caso o su base normativa, di accettazione o rifiuto delle richieste di brevettazione di organismi viventi. L'adesione al secondo principio sta invece alla base della diversa considerazione, sul piano etico e giuridico, espressa nel rapporto in merito alla possibilità di brevettare la varie forme di organismi viventi. Infatti, tale brevettabilità appare assai difficilmente spiegabile nel quadro delle riflessioni tese a stabilire, mediante interpretazioni fortemente correttive del diritto positivo vigente, un legame deduttivo rigido tra il principio scientifico della loro unitarietà strutturale e la questione giuridica della brevettabilità degli organismi viventi. Dirimente, dal punto di vista etico, pare invece la diversissima capacità naturale dei viventi di percepire le lacerazioni della sofferenza.

Da questo principio deriva la scelta, compiuta nel rapporto, di separare formalmente la trattazione delle problematiche etiche e giuridiche relative alla brevettazione degli animali, capaci di avvertire oltre al dolore immediato dell'intervento anche il dolore differito causato a distanza di tempo dalla sua effettuazione, da quelle, ben diverse e di pregnanza etica più indiretta, relative alla brevettazione degli organismi incapaci di tale percezione. Per quanto riguarda in particolare le piante, comunque, è necessario tenere in massima considerazione il rischio che la brevettazione dei vegetali contribuisca ad aumentare, anziché a colmare, il divario di reddito e di potere esistente tra i Paesi ricchi e industrializzati del Nord del pianeta e i Paesi poveri, anche se ricchi di risorse biologiche, del Sud del mondo. Mentre si rimanda alla lettura del rapporto per gli aspetti che riguardano la riflessione più analitica su questi ultimi, eticamente meno controversi, problemi, il CNB fa osservare che non ha affatto sottovalutato la positiva forza provocatoria insita nelle posizioni che riconoscono alto valore morale agli animali senzienti non umani. Secondo tali posizioni sarebbe sempre eticamente illecito riconoscere all'uomo la proprietà giuridica su qualsiasi altro essere senziente, specialmente quando tale proprietà assuma le forme intense e radicali che conseguono al rilascio di un brevetto di prodotto. Tuttavia, il CNB dichiara di consentire con una posizione di brevettualismo moderato, considerata come inevitabile conseguenza dell'etica antropocentrica che si è, in definitiva, assunta. Se infatti la scelta di un'etica che ripudi ogni forma di strumentalizzazione degli animali senzienti appare autenticabile nel progetto esistenziale di singoli o di gruppi effettivamente sorretti da forti convinzioni a proposito, proprio in virtù del carattere intrinsecamente libero di tali unilaterali scelte personali, al CNB non pare che si possa né attribuire al diritto il compito di impedire comportamenti non analogamente "sovraresponsabili" nei confronti degli animali senzienti né, sul piano squisitamente etico, pretendere che tali scelte siano considerate incontestabili nei casi in cui dall'effettuazione di interventi che possono direttamente o indirettamente determinare sofferenza per gli animali possano essere ipotizzati benefici per la vita, la salute e l'ambiente umano, in particolare quando tali azioni non siano in alcun modo surrogabili da altre ad esse alternative.

Al Comitato è parso quindi opportuno rifarsi a una scelta etica che possa essere condivisa da tutti coloro che, pur essendo personalmente impegnati per evitare ogni sofferenza agli animali senzienti, possano comunque concordare con la posizione secondo la quale l'inflizione di dolore dovrebbe considerarsi eticamente oltre che giuridicamente illecita (funzionando, per quest'ultimo aspetto, da causa di esclusione della brevettabilità), non soltanto ogni volta che sia impossibile collegarvi una qualsiasi utilità per l'uomo o per l'animale, ma anche tutte le volte che essa non possa essere associata a quegli scopi di più evidente utilità sociale progressivamente individuate da talune fonti del diritto di rango elevato (come le direttive comunitarie, o le leggi nazionali). Al CNB è parso, inoltre, che, anche nei casi in cui la brevettazione di nuovi animali superiori non incontri ostacoli etici e giuridici di principio, non di meno le indicazioni suggerite dall'etica delle scelte pubbliche debbano consigliare il legislatore nazionale ad adottare una disciplina delle invenzioni biotecnologiche che eviti l'abnorme estensione della protezione che il brevetto potrebbe ad esse oggettivamente accordare, tanto in relazione alla caratteristica di autoreplicabilità degli organismi viventi, quanto in relazione alla moltiplicabilità delle funzioni, dall'inventore, però, non descritte né rivendicate, alle quali la medesima invenzione può, non di rado, potenzialmente prestarsi.

Dall'insieme di tali generalissimi convincimenti, il CNB ha, conclusivamente, considerato opportuno estrapolare alcune indicazioni schematiche utili a guidare i comportamenti delle varie autorità preposte al processo di creazione e di attuazione delle molteplici normative volte alla protezione delle invenzioni biotecnonologiche.

In particolare il Comitato ritiene che in relazione ai microorganismi:

a) sia opportuno promuovere, in sede comunitaria, un disciplina che ne definisca rigorosamente la nozione giuridica;

b) sia opportuno promuovere un approfondimento delle ragioni che potrebbero consigliare di escludere o di limitare la brevettabìlità di talune categorie di essi;

c) sia importante promuovere, anche nel nostro paese, la costituzione di banche di conservazione genetica che valgano a fronteggiare i rischi di impoverimento della biodiversità indotti dalla convenienza per l'utilizzazione economica, prevalente o esclusiva, dei nuovi geni brevettati.

In relazione ai vegetali:

a) sia opportuno riconsiderare la disciplina nazionale di attuazione della Convenzione di Parigi alla luce delle più recenti modificazioni di quest'ultima;

b) sia opportuno evitare che la protezione, comunque denominata, dell'innovazione vegetale assuma forme troppo rigide, mutuate da quelle proprie alla protezione brevettuale delle invenzioni;

c) sia parallelamente necessario evitare che la disciplina dei diritti di interfaccia sia tale da penalizzare soltanto i titolari dei diritti esclusivi sulle nuove varietà vegetali;

d) che sia urgente per l'Italia, non soltanto, come ha già fatto, ratificare la convenzione di Rio de Janeiro sulla biodiversità, ma anche sollecitare la ratifica, l'accettazione, l'approvazione o l'adesione di altri Paesi alla medesima, in guisa da consentire, attraverso la sua entrata in vigore, l'avvio di politiche nazionali coordinate, volte al perseguimento degli obiettivi planetari che in essa sono proposti (per es. evitare l'impoverimento drastico delle varietà coltivate, impedire la distruzione di equilibri millenari di convivenza ambientale delle specie vegetali, civilizzare l'interscambio di germoplasma con i Paesi del Terzo Mondo, etc.).

In relazione agli animali multicellulari:

a) sia opportuno che le autorità nazionali sostengano le impostazioni della "proposta modificata" della direttiva comunitaria sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche nella parte in cui essa prevede che siano esclusi dalla brevettabilità i "procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali tali da infliggere loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità per l'uomo o per l'animale".

b) sia opportuno che le autorità nazionali si preoccupino di coordinare preventivamente il testo della "proposta modificata", nella parte citata, con quello della direttiva CEE 609/86 (attuata dal recente D.L. 27 gennaio 1992, n. 116) nella quale la liceità della sperimentazione sugli animali multicellulari è subordinata alla circostanza che essa sia rivolta verso i particolari scopi socialmente utili, da essa stessa identificati;

c) che sia importante che le autorità nazionali promuovano l'approvazione di discipline legislative volte ad evitare l'estensione abnorme della protezione brevettuale delle invenzioni biotecnologiche, e che, in particolare: c1) prevedano che la protezione degli animali brevettati non si estenda oltre la seconda generazione successiva a quella sulla quale è stata realizzata la modificazione genetica; c2) prevedano che il diritto dell'inventore sugli animali geneticamente modificati si estenda soltanto alle funzioni dell'invenzione esplicitamente rivendicate e soltanto agli animali nei quali la modificazione si trovi, non solo incorporata, ma specificamente espressa; c3) prevedano che il diritto dell'inventore sugli animali geneticamente modificati non possa estendersi ad animali appartenenti a varietà diverse da quella alla quale appartiene l'animale geneticamente modificato; c4) prevedano il rilascio automatico di una licenza di diritto a favore di coloro che, dietro corresponsione di un compenso al titolare del brevetto, chiedano di utilizzare in modo non esclusivo l'invenzione incorporata nell'animale in relazione a una funzione diversa da quella già rivendicata.